La FDA acepta la IND para comenzar con la administración intravitreal y subconjuntiva de Palomid 529 en pacientes con degeneración macular relacionada con la edad -
Paloma Pharmaceuticals, Inc. ha anunciado hoy que ha recibido el permiso de aceptación de su IND para comenzar los ensayos en Fase I con Palomid 529 (P529) en pacientes con degeneración macular relacionada con la edad (AMD). El ensayo en Fase I, denominado "A Phase I Open-Label Study to Investigate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetic Profile of Single Intravitreal and Subconjunctival Doses of Palomid 529 in Patients with Advanced Neovascular Age-Related Macular Degeneration", será un ensayo de estudio de catalogación de la dosis destinado a evaluar la seguridad, pero también tendrá el objetivo de la evaluación de la eficacia.
P529 es un fármaco de pequeña molécula sintética y no esteroide creado por medio de un diseño informatizado, sintético y para química medicinal, el resultado de tres generaciones de trabajo de diseño de Palomid. La amplia actividad de P529 reside en su capacidad de dirigirse e inhibir la ruta de transducción de señal PI3K/Akt/mTOR como doble inhibidor TORC1/TORC2. Se trata de un inhibidor de primera clase PI3K/Akt/mTOR que causa la disociación de ambos complejos TORC1 y TORC2.
"Como P529 es un inhibidor de los brazos TORC1 y TORC2 y controla finalmente la ruta PI3K/Akt/mTOR se podría esperar que dispusiera de una amplia actividad como agente anti-angiogénico, inhibiendo además la permeabilidad vascular, dos aspectos de una historia completa para los ensayos clínicos en AMD. Epseramos poder trabajar con Paloma Pharmaceuticals en esta interesante aproximación a la AMD húmeda", comentó el doctor Jeffrey Heier, médico y principal investigador del ensayo con Ophthalmic Consultants of Boston.
"Estamos muy contentos de contar con la aceptación de la FDA de nuestro paquete IND para el comienzo de los ensayos humanos en Fase I. Esta validación externa de P529 como agente terapéutico para luchar contra la enfermedad ocular proporciona crédito no sólo a nuestro programa de enfermedad ocular, sino también a que P529 se utilice como formulación de otras áreas terapéuticas, llevando a la aceptación de los próximos ensayos en Fase I sobre el cáncer, epilepsia, enfermedades dermatológicas y otras áreas de identificación dentro de nuestra gama", afirmó el doctor David Sherris, Ph.D., director general y consejero delegado de Paloma Pharmaceuticals.
Acerca de la ruta PI3K/Akt/mTOR y las enfermedades oculares de neovasculatura
La ruta PI3K/Akt/mTOR se ha implicado en una amplia variedad de respuestas biológicas y se considera un importante objetivo terapéutico en las enfermedades. Las enfermedades oculares de neovasculatura, AMD y retinopatía diabética (DR), crean aberrantes vasos retinales al secretar factores pro-angiogénicos para la inducción de la cascada angiogénica. Los vasos aberrantes causados por la angiogénesis patológica producen una variedad de patologías, incluyendo edema y hemorragias, debido en parte a la liberación del factor de crecimiento vascular endotelial (VEGF), induciendo a la angiogénesis y a los escapes vasculares. Como la ruta PI3K/Akt/mTOR se active por medio de una amplia variedad de citoquinas pro-angiogénicas, incluyendo pero no limitándose VEGF, los agentes capaces de inhibir las rutas son un objetivo atractivo para la intervención terapéutica. Como parte central dentro de las rutas de señalización están dos complejos de proteínas diferenciadores, TORC1 y TORC2. Los antagonistas TORC1 (rapamicina, denominada también Sirolimus) han demostrado su actividad en modelos de animales de AMD y DR, además de en ensayos clínicos en humanos. Como la inhibición de TORC1 y TORC2 debe producir un mayor control de la señalización PI3K/Akt/mTOR, los inhibidores dobles como P529 se espera que produzcan un aumento de la actividad como respaldo a estas enfermedades oculares de neovasculatura.
Acerca de Paloma Pharmaceuticals
Paloma Pharmaceuticals, Inc. es una compañía de desarrollo farmacéutico de fase inicial que utiliza sus inhibidores PI3K/Akt/mTOR y que está centrada en el cáncer, enfermedades oculares (AMD y DR), SNC (epilepsia, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Huntington y esquizofrenia), enfermedades fibróticas (fibrosis pulmonar y renal), antiviral (VIH, VHC) y enfermedades de la piel (soriasis y dermatitis atópica). Paloma posee la propiedad intelectual relativa a una biblioteca de nuevos fármacos patentados de molécula pequeña a través de una plataforma de diseño integrada que incorpora herramientas patentadas, personalizadas y estándares de la industria.
Acerca de Ophthalmic Consultants of Boston
Ophthalmic Consultants of Boston (OCB) se fundó en 1969 con el objetivo principal de proporcionar a los pacientes tratamiento ocular, láser y tratamiento quirúrgico de la mayor calidad. Además de los exámenes oculares, los oftalmólogos de OCB proporcionan tratamiento para las siguientes especialidades: cataratas, glaucoma, cornea, enfermedades de la retina, plásticos orbitales, pediátricas, cirugía recurrente LASIK y trauma de ojo. La plantilla de OCB está formada por 26 médicos oftalmólogos que tratan a unos 150.000 pacientes cada año en todas las categorías de enfermedades oculares y de enfermedades del sistema visual.
David Sherris, Paloma Pharmaceuticals., +1-617-407-6314, dsherris@palomapharma.com
Fuente: http://www.europapress.es/economia/noticia-comunicado-paloma-pharmaceuticals-recibe-aprobacion-realizar-ensayos-clinicos-fase-20100204213706.html
No hay comentarios:
Publicar un comentario