La UE permite a Pfizer extender la protección por patente para Xalatan por seis meses en algunos países europeos.
La Comisión Europea ha aprobado hoy Xalatan 0,005% (latanoprost) para la reducción de la presión intraocular elevada (PIO) en el tratamiento de pacientes pediátricos con elevación de la presión intraocular y glaucoma pediátrico. Latanoprost es el primer análogo de la prostaglandina que ha completado los ensayos de seguridad y eficacia en la población pediátrica y que ya tenía la indicación en pacientes adultos, por encima de los 18 años.
El glaucoma pediátrico es una patología poco frecuente, responsable del cinco por ciento de la ceguera infantil en el mundo. De hecho, su diagnóstico suele ser tardío o el tratamiento no es administrado de forma eficaz eficaz. No obstante, si no se controla bien, esta patología puede derivar en una ceguera crónica. Esta nueva aplicación de Xalatan amplía las opciones terapéuticas para los más pequeños, proporcionando a los oftalmólogos una nueva arma terapéutica para tratar a la población pediátrica.
La dosis indicada de latanoporst para adultos mediante la aplicación de un colirio una vez al día, demostró un perfil favorable de seguridad y tolerabilidad en todos los grupos pediátricos durante el ensayo clínico. De esta manera, se produjo una reducción significativa de la PIO en los dos grupos pediátricos que se sometieron a estudio: glaucoma primario congénito y glaucoma congénito no primario.
Esta nueva indicación está basada en un estudio en Fase III prospectivo, aleatorizado, doble ciego, de una duración de 12 semanas durante las cuales se evaluó la seguridad y la eficacia de latanoprost y del beta bloqueante timolol y en un estudio abierto en Fase I realizado con latanoprost (A6111139 PK). Todas las variables de eficacia fueron controladas durante el estudio, así como los perfiles de seguridad, lo cuales mostraron niveles óptimos. Tanto latanoprost como timolol redujeron significativamente los niveles medios de PIO desde el principio hasta la semana 12; de hecho, dicha reducción fue mayor en el grupo de latanoprost, aunque estadísticamente la diferencia no es significativa. No se registraron eventos adversos significativos.
“Este estudio es el primero en evaluar de forma prospectiva una prostaglandina como monoterapia en el glaucoma pediátrico. Dada la larga esperanza de vida de los pacientes pediátricos, los resultados son especialmente importantes, ya que se trata de toda una vida con visión. Los resultados muestran que tanto latanoprost como timolol son bien tolerados en pacientes pediátricos y esperamos que, los profesionales médicos tengan en cuenta los datos aportados por este estudio y se sientan seguros de la eficacia de latanoprost para el tratamiento de la PIO elevada en este grupo de edad”, asegura el doctor Tomoko Maeda-Chubachi, director del estudio en Fase III.
Esta nueva indicación de Xalatan está basada en los dos estudios antes mencionados que figuran en el Plan de Investigación Pediátrica de Pfizer, tal como se acordó con la Agencia Europea del Medicamento (EMEA), de acuerdo con el Reglamento sobre medicamentos de uso pediátrico de la Unión Europea. El objetivo fundamental de este Reglamento es mejorar la salud de los niños en Europa, facilitando el desarrollo y la accesibilidad a los mismos5. El Reglamento otorga a las compañías que desarrollan estudios relativos a fármacos de uso pediátrico ciertos incentivos, incluido el de prorrogar durante seis meses la patente o bien emitir un Certificado Complementario de Protección. En este sentido, Pfizer tiene la intención de aplicar esa ampliación de seis meses de patente en todos los países de la Unión Europea donde ya cuenta con un Certificado Complementario de Protección.
La decisión de la Comisión de la Unión Europea sigue la recomendación de la Agencia Europea del Medicamento y de su Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) emitida en julio de 2010
Fuente: http://www.pmfarma.es/
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