NUEVAS MEDICACIONES PARA LA DEGENERACION MACULAR...

Oxford BioMedica anuncia que la FDA de US apueba los ensayos con una nueva medicación para la Degeneración Macular asociada a la Edad Humeda - 09/11/2010

Imagen: cientificos en los ensayos clinicos

Primera de cuatro terapias génicas asociadas con Sanofi-Aventis se aprobó para comenzar... la Fase I/II de desarrollo clínico.

Oxford, UK – 9 Noviembre 2010: Oxford BioMedica SA (“Oxford BioMedica” or “the Company”) (LSE: OXB), una compañía líder en terapia génica, anuncia que la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) ha aprobado como Medicación Nueva Investigativa (IND) para el desarrollo clínico en Fase (I/II) de RetinoStat® un nuevo tatamiento génico para la Degeneración Macular asociada a la Edad (DME) Humeda Neovascular.
RetinoStat® fue diseñada y desarrollada por Oxford BioMedica usando la tecnología de sumininistro génico propiedad de la Compañía LentiVector® y es el programa líder del acuerdo ocular que la Compañía firmó con Sanofi-Aventis en Abril de 2009.

La aprobación de Medicación Nueva Investigacional sigue a la decisión del Comité de Consejo DNA Recombinante de US de aprobar el protocolo de la Fase (I/II) de RetinoStat® en Septiembre de 2010. La segurida y escalación de la dosis de macación abierta de la Fase (I/II) del estudio reclutará a 18 pacientes de DME humeda en el Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins, Baltimore (USA). El estudio capitaneado por el Profesor Peter Campochiaro, evaluará tres niveles de dosis y valorará la seguridad, como aspectos de la agudeza visual y la fisiología ocular. Sujeto para recibir las aprobaciones locales, el estudio se anticipó para ser iniciado a finales de Diciembre de 2010.

La DME una causa principal de ceguera se estima que afecta a 25 a 30 millones de personas y la incidencia de la DME se espera que se tripliqué para el año 2025 (fuente: Alianza Internacional DME). La DME ,humeda  neovascular acontece en la mayoría de todas las pérdidas de visión de la enfermedad. RetinoStat® suministra dos genes anti-angiogénicos endostatin y angiostatin, directamente a la retina y tiene como fin preservar y mejorar la visión de lo pacientes a través de la anti-angiogenesis la cual bloquea la formación de nuevos vasos sanguíneos. En la base de los datos pre-clínicos se anticipa que RetinoStat® requerirá solamente una única administración la que daría al producto una ventaja significativa en el mercado sobre los tratamientos actualmente disponibles que a menudo requieren una administración frecuente y repetida.

John Dawson, Director Ejecutivo de, dijo: -Recibiendo las dos aprobaciones la de la FDA y la del RAC para promover el desarrollo de la Fase (I/II) de RetinoStat® es un acontecimiento significativo para Oxford BioMedica y es un resultado del esfuerzo sobresaliente de nuestros equipos R&D y regulador.

“No solamente será el primer estudio clínico de US para dreictamente administrar un tratamiento basado en un vector lentiviral a pacientes, creemos que este consentimiento administrativo para nuestra plataforma de tecnología soportará también la trayectoria para el desarrollo de un número de otros productos basados en un vector lentviral en preparación-incluyendo nuestro producto para la enfermedad de Parkinson, ProSavin®, el cual intentamos incorporar en US para el desarrollo en la Fase II.

En compañía con nuestro socio, Sanofi-Aventis, esperamos ansiosos desarrollar los cuatro productos oculares en desarrollo clínico basados en genes para finales del 2011.”

Fuente: http://www.retina-international.org/