AUTORIZACIÓN POSITIVA de la agencia Europea del Medicamento para la comercialización de un nuevo tratamiento para la uveítis no infecciosa, una enfermedad que es la 5º causa de pérdida de visión en Europa.
Allergan Inc. ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia europea del Medicamento ha recomendado ampliar la autorización de comercialización para OZURDEX ® (implante dexametasona intravítrea en el aplicador de 0.7 Mg) para incluir el tratamiento de la inflamación del segmento posterior del ojo conocido como uveítis no infecciosa. La uveítis se refiere a un grupo de enfermedades inflamatorias que afectan a la úvea y a los tejidos de la retina del ojo. La uveítis es la quinta causa principal de pérdida visual en Europa, con una prevalencia de aproximadamente 45.000 personas en España.
OZURDEX® es un implante biodegradable que ofrece una liberación sostenida, de hasta 6 meses, de dexametasona, un corticosteroide antiinflamatorio, a través del sistema NOVADUR, propiedad de la empresa Allergan. Este implante es administrado a través un aplicador precargado desechable específicamente diseñado para su liberación en el vítreo. Ya está disponible en muchos países de Europa como la primera licencia para el tratamiento del edema macular en pacientes con oclusión venosa retiniana (OVR).
"Estamos muy satisfechos con la opinión positiva del Comité de hoy con el apoyo a la licencia de OZURDEX ® para el tratamiento de la uveítis no infecciosa intermedia o posterior. Este es un paso crucial en el proceso para traer esta innovadora opción de tratamiento anti-inflamatorio a los médicos y sus pacientes con uveítis, "dijo Douglas Ingram, presidente de Allergan para Europa, África y Oriente Medio. "Esto también es un hito importante para la franquicia de retina de Allergan y demuestra nuestro continuo compromiso con el desarrollo de innovadores tratamientos que pueden ayudar a preservar la visión en los pacientes que sufren de enfermedades de la retina".
La seguridad y eficacia de OZURDEX® en el tratamiento de pacientes con uveítis no infecciosa intermedias o posteriores se evaluó en el estudio HURON, estudio en fase III de Allergan (Evaluación de la uveítis crónica del implante intravídeo con dexametasona). HURON fue un estudio de 26 semanas, multicéntrico, doble ciego en el que 229 pacientes fueron aleatorizados para recibir OZURDEX® 0.35mg o 0.7 Mg o placebo (inyecciones simuladas).
Los pacientes escogidos tenían inflamación ocular no infecciosa del segmento posterior con uveítis intermedia o posterior, mejor agudeza visual corregida (MAVC) de 10 a 75 letras en la escala de Snellen, y una opacidad del vítreo de grado > 1,5 en una escala de clasificación de 0-4. La opacidad del vítreo es una medida de la cantidad de inflamación que el oftalmólogo ve cuando examina el ojo del paciente. La gravedad de la opacidad del vítreo se mide en una escala de 0-4, el grado 0 indica que no hay inflamación y el grado 4 indica la inflamación más severa.
Los resultados del estudio HURON mostraron que:
• La proporción de pacientes que consiguieron una puntuación de opacidad del vítreo de grado 0 (donde 0 no representa inflamación) fue cuatro veces más alta después de una inyección con OZURDEX® 0.7 Mg (47%) en comparación con el tratamiento simulado (12%) en la octava semana de valoración. La superioridad estadística se mantuvo hasta el final del estudio en la semana 26.
• La reducción de la turbidez/opacidad vítrea también fue acompañada por una mejoría en la agudeza visual con una diferencia significativa entre los grupos de tratamiento de 3 semanas hasta la semana 26.
• Los pacientes tratados con OZURDEX® lograron una mejoría estadísticamente significativa y clínicamente relevante en el funcionamiento visual y la calidad de la visión en comparación con el tratamiento simulado, medida por NEI VFQ-25.
• El tratamiento con OZURDEX® (0,7 mg) fue bien tolerado con efectos adversos manejables.
El Comité Europeo de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) es el comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) que recomienda la autorización de medicamentos para su comercialización en los 27 estados miembros de la Unión Europea. La Comisión Europea generalmente sigue las recomendaciones del CHMP y concede la autorización final de comercialización unos meses después de una recomendación positiva. Si se aprueba, Allergan anticipará el lanzamiento de la nueva indicación a los médicos a partir del tercer trimestre de 2011.
Acerca de la uveítis
La gran mayoría de los casos de uveítis ocurren en personas entre 20 y 50 años de edad4, aproximadamente la mitad ocurre en personas de entre 30 y 40 años1. Los daños en la úvea conducen a un proceso inflamatorio lo que produce una mayor exudación de fluidos de la región de la mácula de la retina, resultando la neblina vítrea y el edema macular. La uveítis se caracteriza por la inflamación de la úvea, es decir, la capa media vascular que consiste en el iris (anterior), el cuerpo ciliar (intermedio) y la coroides (posterior). La uveítis anterior (frontal) es más común y normalmente no conduce a la debilitación de la visión4 mientras que la uveítis posterior (parte posterior del ojo) se asocia con resultados más graves que pueden incluir ceguera, cataratas, glaucoma secundario y alteraciones maculares
Los casos más graves de uveítis no infecciosas intermedias, y la mayoría de los casos de posterior no infecciosa, suelen ser tratados con esteroides sistémicos y locales, junto con inmunosupresores en algunos casos. Las pastillas o inyecciones son necesarias para administrar el fármaco con eficacia a la parte media y parte del ojo. Sin embargo, los esteroides que se administran por vía sistémica durante un período prolongado pueden tener efectos secundarios graves, que puede limitar el uso de medicamentos.
Acerca de Allergan
Allergan es una compañía dedicada al cuidado de la salud, con diversas especialidades, establecida hace 60 años con el compromiso de revelar lo mejor de la ciencia, desarrollar y proporcionar tratamientos innovadores y significativos que ayuden a las personas a alcanzar todo su potencial vital. En la actualidad, emplea a más de 9.000 profesionales, con presencia en más de 100 países, posee una amplia cartera en continua transformación de los productos farmacéuticos, biológicos, dispositivos médicos y productos de consumo sin receta, y el estado de los recursos de última tecnología en I + D, fabricación y seguridad en la vigilancia para ayudar a millones de pacientes a ver mejor, moverse más libremente y expresarse más plenamente. Desde nuestros inicios como empresa para el cuidado de los ojos hasta el enfoque actual, se han incluido varias especialidades médicas, incluyendo oftalmología, neurociencias, medicina estética, dermatología médica, estética de mama, próstata y obesidad. Allergan se enorgullece de celebrar más de 60 años de avances médicos apoyando a los pacientes y a los médicos que confían en nuestros productos, y a los empleados y las comunidades en que vivimos y trabajamos.
Afirmaciones referidas al futuro
Este comunicado de prensa contiene "declaraciones prospectivas", incluyendo las declaraciones del Sr. Ingram y otras declaraciones sobre resultados de la investigación y el desarrollo, eficacia, reacciones adversas, la probabilidad de la concesión definitiva de autorización de comercialización por parte de la Comisión Europea, el mercado y el potencial del producto, la disponibilidad y otras declaraciones sobre OZURDEX®. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de eventos futuros. Si las presunciones incluidas demuestran que son inexactos o no se pueden materializar, los resultados reales podrían variar materialmente de las expectativas y proyecciones de Allergan. Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otras cosas, a la industria farmacéutica y las condiciones generales del mercado, los avances tecnológicos y patentes logradas por los competidores, los desafíos e incertidumbres inherentes en la investigación y desarrollo y los procesos de reglamentación, los desafíos relacionados con la comercialización de nuevos productos, tales como la imprevisibilidad del mercado, la aceptación de nuevos productos farmacéuticos y / o la aceptación de nuevas indicaciones para estos productos; inconsistencia de los resultados del tratamiento entre los pacientes, las dificultades potenciales en la fabricación de un nuevo producto, las condiciones económicas generales y leyes gubernamentales y regulaciones que afectan a las operaciones nacionales y extranjeras.
Contactos de prensa
Janet Kettels: +44 (0)7738 5064 76 o kettels_janet@allergan.com
Irene Tato: +34 91 806 29 28 itato@saludycomunicacion.com
1 Lowder C, Belfort R Jr, Lightman S, et al. Arch Ophtalmol 2011; doi: 10.1001/ archopthalmol. 2010.339.
2 Allergar Data on File
3 Durrai OM, Tehrani NN, Marr JE et al. Degree, duration, and cause of visual loss in uveitis. Fr. J Ophthalmol 2004;88:1159-62.
4 M. S.A Suttorp-Schulten, A Rothova, The possible impact of uveitis in blindness: a literature survery. British Journal of Ophthalmology 1996;80:844-848
5 S Sudharshan et al. Current approach in the diagnosis and management of posterior uveitis. Indian J Ophthalmol. 2010 Jan-Feb; 58(1): 29-43.
6. FR Zakka et al. Current trends in the management of ocular symptoms in Adamantiades-Behçet's disease. Clinical Ophthalmology. Oct 15 200
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