El jueves, la Agencia de Alimentos y Medicinas (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el Sistema de Prótesis Retinal Argus II como el primer tratamiento para un desorden genético que causa la destrucción de células en la retina, una membrana dentro del ojo.
La FDA indicó que si bien el dispositivo no restaura por completo la visión del paciente, "podría permitirle detectar luz y oscuridad en el ambiente", lo que les ayudaría a realizar tareas cotidianas.
El sistema incluye una pequeña cámara de video y un transmisor montado en un par de anteojos. Las imágenes de la cámara son procesadas en un banco de datos electrónico que es transmitido de manera inalámbrica a electrodos implantados en la retina del paciente.
La FDA aprobó el dispositivo de Second Sight Medical Products para pacientes de al menos 25 años que presentan retinosis pigmentaria avanzada. En personas con la enfermedad, las células sensibles a la luz que rodean la retina sufren un deterioro gradual que con el tiempo puede llevar a la ceguera.
Cerca de 100.000 personas en Estados Unidos sufren la enfermedad, aunque la FDA calcula que menos de 4.000 recibirán en un inicio el dispositivo bajo las indicaciones aprobadas actualmente. Además del requisito de la edad, los pacientes también deben presentar poca o nula percepción de la luz en ambos ojos pero un historial previo de capacidad para identificar formas y siluetas básicas. También deben dar señales de al menos contar con una función retiniana.
"Este nuevo dispositivo de ayuda implantado quirúrgicamente ofrece una opción para pacientes que han perdido la vista por retinosis pigmentaria, para quienes no ha habido tratamientos aprobados por la FDA", dijo el médico Jeffrey Shuren, director de dispositivos médicos para la FDA.
Los resultados de un estudio realizado a 30 pacientes reveló que la mayoría de ellos era capaz de realizar actividades diarias de mejor manera con los implantes que sin ellos. Entre las actividades se encontraban caminar por aceras y esquinas, seleccionar por pares los calcetines de varios colores y reconocer palabras u oraciones largas.
El desarrollo del Argus II recibió un fondo de 100 millones de dólares de los Institutos Nacionales de Salud, la Fundación Nacional de Ciencia y el Departamento de Energía.
La compañía Second Sight Medical Products tiene su sede en Sylmar, California.
FUENTE: http://www.panoramadiario.com/salud/articulo/articulo/239/implante-ocular-devuelve-vista-a-ciertos-pacientes/
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Indicaciones de uso
El sistema Argus II está indicado para personas de 25 años o más; con un diagnóstico de, por lo menos, RP severa; con una intacta función de la retina interna, y haber tenido la habilidad de percibir formas en algún momento a lo largo de su vida. Además, los pacientes deben firmar un consentimiento informado en el que se comprometen a seguir las indicaciones y la rehabilitación necesarias tras el implante.
Para dar luz verde al ojo biónico, la FDA se ha basado en un ensayo clínico efectuado con 30 personas de 28 a 77 años, con una agudeza visual mínima. Los pacientes fueron capaces de distinguir entre blancos y negros y movimiento, entre otras habilidades.
3 organizaciones gubernamentales de USA (el Departamento de Energía, el Instituto Nacional de la Visión y la Fundación Nacional de la Ciencia) han respaldado, con una inversión de US$ 100 millones, el desarrollo de Argus II desde que en 2007 los ensayos elaborados por los científicos del Instituto Doheny Eye, Universidad de Southern California, obtuvieran los primeros resultados positivos: seis personas con RP fueron capaces de detectar movimiento y varias formas con un modelo anterior al aprobado por la FDA esta semana, Argus.
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