”Es alentador ver el claro interés
del Dr. Schwartz en la evaluación de las células EPR de ACT para el tratamiento
potencial de la miopía”, comenta Gary Rabin, presidente y consejero delegado de
ACT. “Nos complace poder ampliar el alcance de nuestro programa EPR con el
arranque del proceso del nuevo fármaco para investigación. La miopía es un
problema muy frecuente en todo el mundo: hasta un 30% de los pacientes sufren
miopía alta o severa”.
El asociado clínico
de ACT recibe aprobación de la FDA para iniciar un ensayo clínico con células
derivadas de células madre embrionarias humanas para el tratamiento de la alta
miopía
Aprobada por la FDA la solicitud Investigator
IND (siglas en inglés de Nuevo Fármaco para Investigación) de UCLA
(Universidad de California en Los Ángeles) para un ensayo clínico con células
madre embrionarias, con el objetivo de evaluar la seguridad y tolerabilidad en
pacientes de miopía elevada
MARLBOROUGH, Massachusetts. — 11 de
febrero de 2013 – Advanced Cell Technology, Inc.’s (“ACT”; OTCBB: ACTCo la “Compañía”), asociada clínica,
Universidad de California, Los Ángeles (UCLA), ha recibido la aprobación para
su solicitud IND (nuevo fármaco para investigación, en sus siglas en inglés)
ante la Agencia del Medicamento de EEUU -Food and Drug Administration (FDA)-, a
propuesta de Steven Schwartz, M.D., titular de la cátedra Ahmanson de
Oftalmología en la Facultad de Medicina David Geffen de UCLA, y responsable de
la división de retina del Instituto Oftalmológico Jules Stein, para iniciar un
ensayo clínico Fase I/II con células del EPR (Epitelio Pigmentario de la
Retina) derivadas de células madre embrionarias humanas (hESCs, en sus siglas
en inglés) para el tratamiento de la degeneración macular miópica (MMD, en sus
siglas en inglés). El objetivo principal del estudio es la evaluación de la
seguridad del tratamiento en pacientes afectados por un tipo de alta miopía que
causa fisuras en la capa EPR del ojo. El Dr. Schwartz es el investigador
principal en los dos ensayos clínicos Fase I/II sobre distrofia macular de
Stargardt y degeneración macular seca asociada a la edad (DMAE seca) con
células EPR derivadas de células madre embrionarias humanas. La aprobación de
la solicitud fue anunciada por el Dr. Schwartz en su ponencia dirigida a la
décima reunión anual de angiogénesis del Instituto Oftalmológico Bascom Palmer, y titulada
“Angiogénesis, exudación y degeneración 2013”, el sábado 9 de febrero de 2013
en Miami (Florida).
”Es alentador ver el claro interés del
Dr. Schwartz en la evaluación de las células EPR de ACT para el tratamiento
potencial de la miopía”, comenta Gary Rabin, presidente y consejero delegado de
ACT. “Nos complace poder ampliar el alcance de nuestro programa EPR con el
arranque del proceso del nuevo fármaco para investigación. La miopía es un
problema muy frecuente en todo el mundo: hasta un 30% de los pacientes sufren
miopía alta o severa”.
El ensayo clínico sobre la miopía
seguirá un protocolo similar al de los otros tres ensayos clínicos sobre
humanos en Europa y EEUU que utilizan células EPR derivadas de células madre
embrionarias humanas para el tratamiento de distintas variantes de degeneración
macular. Este ensayo incluirá un grupo de 12 pacientes, con cohortes de tres en
un formato de dosis ascendente. El ensayo es un estudio prospectivo de etiqueta
abierta para la determinación de la seguridad y tolerabilidad de las células
EPR derivadas de células madre embrionarias humanas después de transplante
sub-retinal a pacientes de miopía a los doce meses, el criterio de valoración
principal de dicho ensayo.
Los resultados preliminares de los
ensayos Stargardt y Degeneración Macular Seca Asociada a la Edad fueronpublicadosa principios de este año en The Lancet.
”Estamos deseando comenzar el ensayo
clínico”, afirma el Dr. Schwartz. “La degeneración miópica es una causa cada
vez más extendida de pérdida permanente de visión central para la que no hay un
tratamiento aceptado. La aplicación del conocimiento que estamos adquiriendo a
través de los ensayos con células madre patrocinados por ACT hará posible que
el prometedor campo de la investigación en medicina regenerativa pueda incluir
la pérdida de visión por miopía”.
Robert Lanza, doctor en Medicina, y
director científico de ACT, añade: “La miopía es una de las enfermedades más
habituales en el mundo; los pacientes miopes tienen mayor riesgo de pérdida
permanente de visión por complicaciones como las fisuras en el EPR del ojo.
Estamos esperando las evaluaciones del Dr. Schwartz, que podrían permitirnos
tratar a esos pacientes con alto riesgo de pérdida de visión por la
enfermedad”.
Acerca de Advanced Cell Technology, Inc.
Advanced Cell Technology es una empresa
del sector de la biotecnología dedicada a las aplicaciones de la tecnología
celular en el campo de la medicina regenerativa. Si desea más información,
visite la web de la empresa enwww.advancedcell.com.
Acerca del Instituto
Oftalmológico Jules Stein de UCLA
El Instituto Oftalmológico Jules Stein
de UCLA, fundado en 1966, representa la culminación de un sueño compartido
entre el oftalmólogo, filántropo y hombre de negocios, Dr. Jules Stein, y su
esposa, Doris, de crear un centro de excelencia mundial dedicado a la preservación
de la visión y a la prevención de la ceguera. Los extensos programas del
instituto para el cuidado de pacientes con afecciones visuales, la
investigación en ciencias de la visión, la formación en oftalmología, y su
compromiso con la comunidad, junto con sus instalaciones de última generación,
han atraído el reconocimiento nacional e internacional a la Universidad de
California en Los Ángeles y al instituto, mientras éste prosigue en su empeño
de hacer avanzar a la oftalmología en todo el mundo.
Proyecciones a futuro
Las afirmaciones
establecidas en la presente nota de prensa sobre resultados financieros y
operativos futuros, crecimiento futuro en programas de I+D, aplicaciones
potenciales de nuestra tecnología, oportunidades para la compañía, y cualquier
otra declaración sobre futuras expectativas, creencias, metas, planes o
previsiones por parte de la dirección de la compañía deberán considerarse como
proyecciones a futuro, en el sentido de lo dispuesto por la normativa legal de
EEUU ”Private Securities Litigation Reform Act” de 1995. Cualquier afirmación
que no se ciña a hechos históricos (incluyendo expresiones que utilicen los
términos “hará”, “cree”, “planea”, “espera”, “estima” o similares) deberá ser
considerada asimismo como proyección a futuro. Existe un gran número de
importantes factores que podrían hacer que los resultados o sucesos que se
produzcan en la realidad sean distintos de aquellos indicados por las
mencionadas proyecciones a futuro, incluyendo: un historial de operaciones
limitado, la necesidad futura de capital, los riesgos inherentes al desarrollo
y comercialización de potenciales productos, la protección de nuestra propiedad
intelectual, y la situación económica en general. Los informes periódicos
publicados por la compañía incluyen información adicional sobre factores que
podrían potencialmente afectar a nuestros resultados, y sobre otros riesgos e
incertidumbres, incluyendo el documento del formulario 10-K para el año con
cierre a 31 de diciembre de 2011. Las proyecciones a futuro se basan en las
creencias, opiniones y expectativas del equipo de dirección de la empresa en el
momento en el que se realizan, no asumiendo ésta última obligación alguna de
actualizar sus proyecciones a futuro en el caso de que dichas creencias,
opiniones o expectativas, o cualesquiera otras circunstancias, puedan cambiar.
No puede establecerse con seguridad que los ensayos clínicos de la compañía
vayan a tener éxito.
Contacto
Inversores
CEOcast, Inc., James Young, 212-732-4300
CEOcast, Inc., James Young, 212-732-4300
Prensa
ACT Corporate Communications, Bill Douglass, 00 1 646-450-3615
ACT Corporate Communications, Bill Douglass, 00 1 646-450-3615
o
Russo Partners, Martina Schwarzkopf, Ph.D., 00 1 212-845-4292
Russo Partners, Martina Schwarzkopf, Ph.D., 00 1 212-845-4292
UCLA (Universidad de
California en Los Ángeles)
Instituto Oftalmológico Jules Stein:
Elaine Schmidt
00 1 310-794-2272
FUENTE: http://www.miopiamagna.org/se-aprueba-estudios-para-el-tratamiento-de-la-alta-miopia-con-celulas-derivadas-de-celulas-madre-embrionarias/
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