Para tener en cuenta

La información es proporcionada solo con fines informativos y no debe ser usada con fines de diagnóstico o tratamiento. Además no debe sustituirse para diagnóstico y tratamiento profesional. No soy oftalmologa, solo presento noticias e informes que no suplantan la información del medico profesional.

viernes, 10 de agosto de 2012

AVASTIN O LUCENTIS?...

Ranibizumab vs. bevacizumab ¿es lo mismo?:

 La posición de la SARyV

 

Con el objetivo de preservar a los oftalmólogos que han utilizado y utilizan Avastin de eventuales reclamos por no usar la droga “adecuada”, la Sociedad Argentina de Retina y Vítreo (SARyV) sentó su posición oficial luego de ser publicados en 2011 los resultados del estudio CATT (Comparison of Age-related macular degeneration DMRE Treatment Trials). Este es el texto firmado por su Comité Ejecutivo. El debate generado dentro de la comunidad oftalmológica en torno a esta droga está lejos de terminar:
SaryV

“Es sabido que existe controversia alrededor de la equivalencia, o no, entre las dos drogas utilizadas para el tratamiento de enfermedades retinales.
Repasemos la historia.
En agosto del 2005 el Dr. Phil Rosenfeld publicó su primer caso tratando con éxito a una paciente con DMRE con Avastin (bevacizumab, Genentech) intravítreo. En el primer simposio internacional de la SARyV en Buenos Aires, en octubre de 2005, el Dr. Hugo Quiroz Mercado presentó su serie de casos tratados con Avastin, con mejorías notables en la agudeza visual.
Muchos de los asistentes a ese curso comenzamos prudentemente a hacer nuestra experiencia con la nueva droga, sabiendo entonces que nuestro conocimiento era limitado, pero que los resultados eran notablemente superiores al Visudyne (terapia fotodinámica con verteporfin, Novartis), que era el tratamiento estándar de entonces.
La utilización de Avastin se extendió por todo el mundo, principalmente en Estados Unidos y Latinoamérica. En la normativa norteamericana, usar una droga para una indicación, edad, dosis o vía de administración distinta de la originalmente aprobada, se denomina off label, una definición que le cabe a todos los antibióticos de uso intravítreo y a la mayoría de las drogas usadas en pediatría, por señalar sólo un par de casos.
Ya en 2007, varios meses después de la aprobación de Lucentis (ranibizumab, la droga específicamente diseñada para uso intravítreo en DMRE) por la FDA en EE.UU., fue aprobada por ANMAT para su uso en Argentina; habían pasado casi dos años de experiencia con Avastin en nuestro país y en el mundo.
La evidencia que acompañaba a Lucentis era de nivel 1, pero al comenzar a usar la droga, la percepción general era que se obtenían resultados similares que los que ya se conseguían con bevacizumab. Esto desencadenó un dilema en todo el mundo: Las dos drogas se diferenciaban notablemente en su costo, pero no era tan fácil distinguir si eran igualmente eficaces. Lógicamente los sistemas de salud pugnaban por la aceptación de una droga más económica como Avastin mientras Genentech/Novartis insistía en que Lucentis era mejor y estaba respaldada por datos de calidad. El Instituto Nacional de Salud de EE.UU. decidió financiar un estudio cuyo objetivo era determinar si Avastin era tan bueno como Lucentis o era peor. En la jerga estos estudios se llaman de No Inferioridad y se usan con frecuencia para comparar un nuevo tratamiento con el tratamiento estándar establecido. Si tuviéramos que explicar esto en nuestro caso con una frase informal, deberíamos decir que “es un estudio para demostrar que Avastin es tan bueno, o casi tan bueno, como Lucentis”.
¡¿Cómo casi?! ¿Cuánto es ese casi? Bueno, para eso hay que establecer un margen por debajo del cual no pueden considerarse tratamientos equivalentes. Ese margen se llama Margen de No Inferioridad y se establece arbitrariamente en 10% en Europa y en 12% en EE.UU.
Para comparar Avastin y Lucentis se realizó el estudio CATT (Comparison of AMD Treatment Trial) con un diseño de No Inferioridad. El reclutamiento comenzó en 2008. Los resultados fueron publicados en el New England Journal of Medicine (nada menos) en abril de 2011. El resultado fue categórico: Avastin demostró ser No Inferior a Lucentis para el tratamiento de la DMRE en dosis mensuales.
Dicho de otro modo, Lucentis no demostró ser significativamente superior a Avastin.
El CATT demostró y confirmó lo que clínicamente sospechábamos: no hay mayor diferencia entre las dos drogas.
Este estudio afirma con evidencia de nivel 1, que ambas drogas son igualmente eficaces para tratar la DMRE cuando se usan mensualmente en forma intravítrea en las dosis estudiadas.
Nos llama la atención en una nota publicada en SAO News, una revista de divulgación, la insistencia por recurrir a artilugios y/o errores estadísticos para forzar una mirada distinta sobre un resultado que es contundente. Sorprendentemente se utilizan argumentos como “¿qué hubiera pasado si…?”, que son apropiados para plantear hipótesis, pero no para brindar datos confiables. Pero en todo caso, vamos a repasar temas básicos de agudeza visual y oftalmología:
En esa publicación se cuestiona que el diseño del estudio CATT haya empleado una diferencia de 5 letras de agudeza visual como Margen de No Inferioridad, planteando que es un margen muy amplio.
Y se preguntan los autores: ¿qué hubiera pasado si se hubiera empleado un margen de no inferioridad más pequeño, digamos… de 3 letras? Según el cálculo de los autores, finalmente se hubiera demostrado que Lucentis es un poco mejor que Avastin. Sencillamente esa posibilidad no existe. Los márgenes de No Inferioridad se estiman antes del estudio para obtener datos confiables y no se modifican después del estudio para obtener datos deseables. Por otro lado, recordemos que en una escala logarítmica como la usada en la cartilla de prueba del ETDRS, 3 letras de diferencia son una diferencia despreciable.
En ocasiones los intereses en juego llevan a la industria a ser contradictoria en este tipo de sutilezas. En esta ocasión 5 letras son un margen muy amplio para comparar Lucentis y Avastin, mientras que cuando se estudió Visudyne (verteporfin, Novartis) se pregonaba que un paciente que perdía 14 letras en dos años debía considerarse como un paciente que no había progresado en su enfermedad, y que el tratamiento era un éxito.
En fin, a veces la vara que se usa para medir se elige según la conveniencia del momento.
En definitiva, Avastin y Lucentis son igualmente eficaces en el tratamiento de la DMRE usados con frecuencia mensual y administrados en forma intravítrea en las dosis empleadas en el CATT.
Insistimos, el interés comercial jamás deberá primar sobre la verdad científica, y mucho menos sobre la ética”.
Sociedad Argentina de Retina y Vítreo

1 comentario:

ema dijo...

NOVARTIS presionó lo sufieciente en santiago de chile para quitar a los oftalmólogos el avastín, seguramente con Punta Cana de por medio

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