Terapia
celular del epitelio pigmentario de la retina en distrofias retinianas
hereditarias
Queremos
invitarle a formar parte como paciente en un proyecto de investigación que está
siendo llevado a cabo por el laboratorio de Degeneración de la Retina del
Centro Andaluz de Biología Molecular y Medicina Regenerativa (CABIMER) y la
Unidad de Gestión Clínica (UGC) de Oftalmología del Hospital Universitario
Virgen Macarena de Sevilla.
El proyecto consiste en la evaluación experimental
de diferentes tipos de tratamientos innovadoras para las distrofias retinianas
hereditarias y además se estudiarán los mecanismos por los cuales se produce la
degeneración de la retina.
Antes de que acepte participar en este estudio, es
importante que comprenda porque se va a realizar esta investigación y en que
consistirá. Por favor lea esta información con detenimiento y coméntela con sus
familiares, amigos y médico si así lo desea.
Puede preguntar todo lo que no
entienda y solicitar más información. Tómese su tiempo para decidir si desea o
no participar.
Su decisión no afectará a la atención médica que reciba ni al
tratamiento que pueda necesitar. Si desea participar, su médico le pedirá que
confirme por escrito que ha leído y comprendido la información contenida en el
consentimiento informado que se le suministrará el día de la inclusión en el
estudio.
¿Cuál
es el objetivo de este estudio?
Producción
de epitelio pigmentario de la retina (EPR) a partir de células pluripotentes
inducidas (iPS) obtenidas de muestras de sangre periférica de pacientes con
distrofias retinianas hereditarias con mutaciones en los genes BEST1, ABCA4,
ELOVL4, CFH, PRPF3, PRPF8 o PRPF31 para posteriormente valorar la viabilidad,
integración y función del trasplante celular en la retina de modelos
experimentales.
¿Quiénes
pueden participar en el estudio?
Pacientes
con diagnóstico de degeneración macular autosómica dominante o recesiva,
Stargardt y retinosis pigmentaria autosómica dominante producida por mutaciones
en los genes BEST1, ABCA4, ELOVL4, CFH, PRPF3, PRPF8 o PRPF31 y que no tengan
ninguna enfermedad sistémica que contraindique la extracción de muestras de
sangre periférica.
Para el estudio también es muy importante contar con
personas sanas que servirán como controles.
¿Estoy
obligado a participar?
Su
participación en este estudio es completamente voluntaria. Puede negarse a
participar en el mismo, sin tener que dar explicaciones y sin que ello tenga
consecuencias sobre su tratamiento ni la calidad de la asistencia que seguirá
recibiendo por su médico.
Si accede a tomar parte en el estudio, se le
entregará un consentimiento informado con todos los detalles del estudio. Está
decisión no afectará a los cuidados que reciba ni a su tratamiento.
¿Qué
sucederá si participo?
En el
estudio se recogerán algunos datos de su historia clínica. Además, se realizará
un breve examen físico y oftalmológico. Posteriormente, se recolectarán dos
muestras de sangre periférica.
1. La
primera muestra se utilizará para extraer ADN.
2. La
segunda muestra se utilizará para cultivar células sanguíneas (glóbulos
blancos), que serán transformados en el laboratorio para producir una línea
celular denominada “pluripotente inducida” o iPS. El objetivo de producir esta
línea celular iPS es transformar las células en tejido de la retina. En nuestro
proyecto las células de la retina producidas en el laboratorio servirán como
modelo para estudiar los mecanismos de degeneración de la retina y como
material para ensayar el trasplante celular en modelos experimentales de esta
enfermedad.
¿Cuáles
son los inconvenientes y los riesgos de participar?
Su
médico no cambiará la atención ni el tratamiento que recibe, por lo que no
corre ningún riesgo al participar en el estudio salvo el derivado de la
realización de la extracción de sangre. Se procederá a la extracción de muestra
de sangre periférica por venopunción, que se practicará en cualquier punto de
extracción, mediante solicitud emitida por cualquier facultativo autorizado y
según los Manuales de Toma de Muestras de los Laboratorios Clínicos del
Hospital.
¿Cuáles
son las ventajas de participar?
No
existe ninguna ventaja inmediata, pero esperamos que la información obtenida
ayude a mejorar los conocimientos científicos sobre las distrofias retinianas.
Esperamos que estos conocimientos podrán mejorar la atención y el tratamiento
de pacientes como usted en un futuro. Por participar en este estudio no
recibirá usted ningún tipo de compensación económica.
¿Será
confidencial mi participación en este estudio?
Si
acepta formar parte de este estudio se mantendrá su anonimato. Sólo conocerán
su nombre el médico y el personal que depende de él. Si es necesario referirse
a usted, se utilizarán códigos numéricos que no permitan su identificación. En
caso necesario, las empresas auditoras externas, los comités de ética
independientes o los inspectores de los organismos públicos de control tendrán
acceso directo a sus registros médicos únicamente para comprobar la veracidad
de la información del estudio. Tal como prevé la Ley Orgánica de Protección de
Datos de Carácter Personal (15/1999), todos sus datos personales y genéticos
serán considerados como confidenciales y tratados con el nivel de protección
que el reglamento de desarrollo de dicha norma (RD 1720/2007) exige para este
tipo de datos personales.
¿Quién
organiza la investigación?
La
investigación está organizada por miembros del laboratorio de Degeneración de
la Retina del CABIMER y la UGC de Oftalmología del Hospital Universitario
Virgen Macarena de Sevilla. Si accede a participar en este estudio el equipo de
Oftalmólogos de la UGC de Oftalmología del Hospital Macarena concertaran con
usted una cita donde se le entregará el consentimiento informado y donde se
realizará un breve examen físico y extracción de las muestras de sangre.
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