Para tener en cuenta

La información es proporcionada solo con fines informativos y no debe ser usada con fines de diagnóstico o tratamiento. Además no debe sustituirse para diagnóstico y tratamiento profesional. No soy oftalmologa, solo presento noticias e informes que no suplantan la información del medico profesional.

sábado, 2 de julio de 2011

AUTORIZAN MEDICAMENTO PARA UVEITIS NO INFECCIOSA...


Autorizada la comercialización en Europa de OZURDEX®,  un nuevo tratamiento para la uveitis no infecciosa (inflamación en el segmento posterior del ojo)

Allergan anuncia que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha extendido la autorización de comercialización para OZURDEX® (implante intravitreo dexametasona 0,7 mg en  aplicador) en los 27 estados miembros de la Unión Europea para incluir el tratamiento de la inflamación del segmento posterior del ojo conocido como uveítis no infecciosa1.

OZURDEX® ha sido desarrollado específicamente para el tratamiento de enfermedades de la retina y de hecho ya está disponible en muchos países de Europa como el primer tratamiento autorizado para el edema macular en pacientes con oclusión venosa retiniana (OVR) por lo que esta es una nueva indicación aprobada.  Consiste en un implante de polímero biodegradable que contiene dexametasona - un potente corticosteroide - dentro de un aplicador de uso individual, que facilita la administración por inyección intravítrea en la parte posterior del ojo. El polímero biodegradable facilita la liberación sostenida del principio activo durante un máximo de 6 meses[iv],[v]. La dexametasona se libera lentamente desde el implante biodegradable en la parte posterior del ojo y suprime la inflamación dando lugar a una mejoría en la agudeza visual.[vi]


El papel potencial de los corticoides intraoculares para el tratamiento de las uveitis no infecciosas era ampliamente conocido no obstante no existía hasta la actualidad un  fármaco diseñado para uso intraocular  con un perfil de eficacia y seguridad demostrada. OZURDEX®  permite el tratamiento de la inflamación así como de las complicaciones secundarias a la uveítis como el edema macular , la causa más frecuente de pérdida de agudeza visual en esta patología.

“Es remarcable por lo tanto  ese doble efecto: sobre la inflamación ocular con disminución de células en el vítreo y sobre el edema macular. En ambos casos tendrá como consecuencia una mejora de la agudeza visual. Otro aspecto remarcable es  la disminución  del tratamiento sistémico inmunomodulador que precisan los pacientes y que en la mayoría de los casos  tiene un gran impacto sobre la calidad de vida de éstos“ manifiesta el Dr. Alfredo Adán, Director del Institut d´Oftalmologia del Hospital Clinic de Barcelona.
OZURDEX® es el primer tratamiento autorizado en Europa para el tratamiento tanto del edema macular debido a la oclusión de la vena retiniana como de la inflamación en el segmento posterior del ojo conocida como uveítis no infecciosa

"Estamos muy satisfechos de que la Agencia Europea del Medicamento haya autorizado la comercialización de OZURDEX ® en uveítis," ha comentado Douglas Ingram, presidente de Allergan, Europa, África y Oriente Medio. "Esta nueva autorización es coherente con el compromiso permanente de Allergan para el desarrollo de nuevos tratamientos innovadores que sirvan a los médicos expertos en retina y ayuden a preservar la visión en los pacientes que sufren de enfermedades retinianas".

La seguridad y eficacia de OZURDEX® en el tratamiento de la uveitis no infecciosa en el segmento posterior del ojo se evaluó en el estudio en fase III, HURON (evaluación del implante intravítreo de dexametasona en la uveítis crónica). HURON consistió en un ensayo clínico de 26 semanas de duración, prospectivo, multicéntrico, enmascarado, de grupos aleatorios paralelos, que comparaba OZURDEX® frente a un procedimiento simulado, en 229 pacientes con uveítis no-infecciosa del segmento posterior con una opacidad del vítreo  de grado ≥ + 1.5. El resultado principal en los datos de HURON fue la proporción de ojos con una grado  de opacidad 0 en la semana 8, lo que indica que no hay inflamación.

Los resultados del estudio HURON mostraron que:
·            La proporción de pacientes que consiguieron una puntuación de opacidad del vítreo  de grado 0 (donde 0 representa no inflamación) fue cuatro veces más alta después de una inyección con OZURDEX® 0.7 mg (47%) en comparación con el tratamiento simulado (12%) en la octava semana de estudio.
·       Una única inyección de OZURDEX® produjo una mejoría clínicamente significativa en la visión (definida en ≥15 letras o 3 líneas en la escala EDTRS) en más de 40% de los pacientes con uveítis del segmento posterior, y en el 37,7% de los pacientes, esta mejoría se mantuvo durante  6 meses6.
·       Los pacientes tratados con OZURDEX® lograron una mejoría estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la  función visual y en la calidad de vida relacionada con la visión  en comparación con el tratamiento simulado, medida por NEI VFQ-25.
·            El tratamiento con OZURDEX® (0,7 mg) fue bien tolerado con  efectos adversos manejables.6

“Hasta la aprobación de OZURDEX, los oftalmólogos disponían de tratamientos limitados en pacientes con uveítis del segmento posterior basados en el uso de altas dosis de esteroides orales, a pesar de las complicaciones” reconoció la profesora Sue Lightman del Instituto de Oftalmología del UCL (University College de Londres) y una de las principales investigadoras en el estudio HURON.”.

Acerca de la uveítis
La uveítis se caracteriza por la inflamación de la úvea, es decir, la capa media vascular que consiste en el iris (anterior), el cuerpo ciliar (intermedio) y la coroides (posterior). La uveítis anterior (frontal) es más común y normalmente no conduce a la reducción de la visión7 mientras que la uveítis posterior (parte posterior del ojo) se asocia con resultados más graves que pueden incluir ceguera, cataratas, glaucoma secundario y alteraciones maculares7.  La uveítis  posterior e intermedia (en el centro del ojo) causa miodesopsias (puntos de color negro o líneas tenues), visión borrosa[vii]  y se presenta cuando se producen daños en la úvea debido a una enfermedad subyacente conocida (por ejemplo, enfermedad inflamatoria intestinal) o asociada a enfermedad sistémica no conocida8. Los daños en la úvea conducen a un proceso inflamatorio[viii] lo que produce una mayor exudación de fluidos de la región de la mácula de la retina, resultando la opacidad vítrea y el edema macular.[ix] La uveítis es la quinta causa principal de pérdida visual en Europa[x], con una prevalencia de aproximadamente 45.000 personas en España. Sin embargo, la uveitis no infecciosa del segmento posterior representa una pequeña proporción de los casos de uveítis. La gran mayoría de los casos de uveítis ocurren en personas entre 20 y 50 años de edad2 y aproximadamente la mitad ocurre en personas de entre 30 y 40 años1

Los casos más graves de uveítis intermedias no infecciosas, y la mayoría de los casos de uveítis posterior no infecciosa, suelen ser tratados con esteroides sistémicos y locales, junto con inmunosupresores en algunos casos[xi]. Los esteroides que se administran por vía sistémica durante un período prolongado pueden tener efectos secundarios graves, que puede limitar el uso de medicamentos.[xii] Distintos tratamientos e inyecciones son necesarias para que el principio activo llegue de forma eficaz a la parte media y posterior del ojo.

Acerca de Allergan
Allergan es una compañía dedicada al cuidado de la salud, con diversas especialidades, establecida hace 60 años con el compromiso de revelar lo mejor de la ciencia, desarrollar y  proporcionar tratamientos innovadores y significativos que ayuden a las personas a alcanzar todo su potencial vital. En la actualidad, emplea a más de 9.000 profesionales, con presencia en más de 100 países. Posee una amplia cartera de productos farmacéuticos, biológicos, dispositivos médicos y productos de consumo sin receta. Desde los inicios como empresa para el cuidado de los ojos hasta su enfoque actual, se han incluido varias especialidades médicas, incluyendo oftalmología, neurociencias, medicina estética, dermatología médica, estética de mama, próstata y obesidad. Allergan se enorgullece de celebrar más de 60 años de avances médicos apoyando a los pacientes y a los médicos que confían en sus productos.

Allergan prevé  el lanzamiento de la nueva indicación para el tratamiento de la uveítis no infecciosa en el segmento posterior del ojo a los médicos a partir del tercer trimestre de 2011.




[iv] Kuppermann BD, Blumenkranz MS, Haller JA, et al. Randomized controlled study of an intravitreous dexamethasone drug delivery system in patients with persistent macular edema. Arch Ophthalmol 2007; 125:309–17.
[v] Haller JA, Dugel P, Weinberg DV, et al. Evaluation of the safety and performance of an applicator for a novel intravitreal dexamethasone drug delivery system for the treatment of macular edema. Retina 2009;29:46–51.
[vi] Lowder L, Belfort R, Lightman S et al.Dexamethasone Intravitreal Implant for Noninfectious Intermediate or Posterior Uveitis. Arch Ophthalmol, published online 10 January 2011
[i]  OZURDEX® Ficha técnica
Suttorp-Schulten MSA, Rothova A. The possible impact of uveitis in blindness: a literature survey. Br J Ophthalmol 1996;80:844–8
[ii] Durrani OM, Tehrani NN, Marr JE et al. Degree, duration, and causes of visual loss in uveitis. Br J Ophthalmol 2004;88:1159–62.
[vii] Nussenblatt RB, Whitcup SM, Palestine AG. Uveitis: Fundamentals and Clinical Practice. 3rd ed. St. Louis: Mosby. 2004
[viii] Forrester JV. Uveitis: pathogenesis. Lancet 1991;338:1498–501.
[ix] Yu EN, Cystoid Macular Edema. Available at http://www.uveitis.org/medical/articles/case/cme.html. 2010
[x] Durrani OM, Tehrani NN, Marr JE et al. Degree, duration, and causes of visual loss in uveitis. Br J Ophthalmol 2004;88:1159–62.
[xi] S Sudharshan et al. Current approach in the diagnosis and management of posterior uveitis. Indian J Ophthalmol. 2010 Jan-Feb; 58(1): 29-43.
[xii] FR Zakka, Chang PY, Giuliari, GP. Current trends in the management of ocular symptoms in Adamantiades-Behçet's disease. Clinical Ophthalmology. Oct 15 2009:3, 567-579

Afirmaciones referidas al futuro
Este comunicado de prensa contiene "declaraciones prospectivas", incluyendo las declaraciones del Sr. Douglas Ingram y otras declaraciones sobre resultados de la investigación y el desarrollo, eficacia, reacciones adversas, el  mercado y el potencial del producto, la disponibilidad y otras declaraciones sobre OZURDEX®.

Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de eventos futuros. Si las presunciones incluidas demuestran que son inexactos o no se pueden materializar, los resultados reales podrían variar materialmente de las expectativas y proyecciones de Allergan. Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otras cosas, a la industria farmacéutica y las condiciones generales del mercado, los avances tecnológicos y patentes logradas por los competidores, los desafíos e incertidumbres inherentes en la investigación y desarrollo y los procesos de reglamentación, los desafíos relacionados con la comercialización de nuevos productos, tales como la imprevisibilidad del mercado, la aceptación de nuevos productos farmacéuticos y / o la aceptación de nuevas indicaciones para estos productos; inconsistencia de los resultados del tratamiento entre los pacientes, las dificultades potenciales en la fabricación de un nuevo producto, las condiciones económicas generales y leyes gubernamentales y regulaciones que afectan a las operaciones nacionales y extranjeras.

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