UVEITIS, PARTICIPACION DE ESTUDIOS CLINICOS...

Acerca de la uveítis

La uveítis es la inflamación de la úvea, la capa intermedia del ojo. Además, muchas veces se incluyen dentro del término “uveítis” las enfermedades que afectan la retina. La uveítis puede asociarse con varios trastornos sistémicos inflamatorios o infecciones, pero en algunos casos se desconoce su origen.

Los síntomas incluyen visión borrosa; puntos oscuros, flotantes en la visión; dolor ocular; enrojecimiento del ojo y/o sensibilidad a la luz. La uveítis se divide en cuatro tipos según el sitio de la inflamación: uveítis anterior, uveítis intermedia, uveítis posterior y panuveítis. Se la puede clasificar también como infecciosa o no infecciosa, aguda o crónica, activa o inactiva.

 En los Estudios Clínicos VISUAL se evalúa actualmente un medicamento en investigación contra la uveítis intermedia, posterior o panuveítis no infecciosas en sus fases activa o inactiva.

•La uveítis intermedia afecta la parte central del ojo, principalmente el humor vítreo. Incluye la pars planitis, la ciclitis posterior y la hialitis.
•La uveítis posterior afecta la parte posterior del ojo e involucra principalmente la coroide y la retina, e incluye la coroiditis, la corioretinitis y la retinitis.
•La panuveítis afecta las partes delantera, central y posterior (anterior, intermedia y posterior) del ojo.

Es necesario continuar con las investigaciones para ayudar a las personas con uveítis en el manejo de su enfermedad. Usted puede reunir los requisitos para participar en uno de los Estudios Clínicos VISUAL si tiene uveítis intermedia, posterior o panuveítis no infecciosas en estado activo o inactivo.

¿Qué son los Estudios Clínicos VISUAL?

Actualmente se llevan a cabo dos Estudios Clínicos VISUAL a doble ciego, controlados con placebo, para probar un medicamento en investigación como posible tratamiento para la uveítis intermedia, posterior o panuveítis no infecciosas. En cada estudio se prueba el medicamento en investigación en distintas poblaciones de pacientes.

VISUAL I
En VISUAL I se prueba el medicamento en investigación en personas que toman corticosteroides contra la uveítis intermedia, posterior o panuveítis no infecciosas en fase activa.

VISUAL II
En VISUAL II se prueba el medicamento en investigación en personas con uveítis intermedia, posterior o panuveítis no infecciosas en fase inactiva, que no pueden dejar de tomar los corticosteroides sin experimentar una exacerbación de la enfermedad.

Además, es posible que los participantes en los Estudios Clínicos VISUAL I o VISUAL II tengan la oportunidad de participar en VISUAL III, un estudio clínico a etiqueta abierta y a largo plazo.

Si bien solo un médico de un Centro de Estudios Clínicos VISUAL puede determinar si reúne los requisitos para participar, es posible que califique si:
•tiene al menos 18 años de edad
•se le ha diagnosticado uveítis intermedia, posterior o panuveítis no infecciosas
•toma prednisona (o un corticosteroide equivalente)
Para ver si califica, use el Localizador de Centros de Estudios Clínicos VISUAL para encontrar un Centro de Estudios Clínicos VISUAL en su área. Entonces podrá llamar a su Centro de Estudios Clínicos VISUAL local o al 1-866-292-9801 para obtener más información.

¿Qué son los estudios clínicos?
Los estudios clínicos se llevan a cabo para probar si un medicamento es seguro y efectivo. Un medicamento en investigación debe pasar por una serie de estudios clínicos (que también se pueden denominar ensayos de investigación clínica, o ensayos clínicos) a fin de determinar si es un tratamiento seguro y efectivo para una afección médica en particular. Los estudios clínicos pueden evaluar los efectos de un fármaco en solo unos pocos participantes o en miles de participantes. Los estudios clínicos son realizados por proveedores de atención médica calificados que son responsables por el cuidado y el bienestar de los participantes.

Todos los estudios clínicos deben seguir un conjunto de reglas estricto llamado “protocolo”. Antes de empezar un estudio clínico en un país en particular, se debe enviar el protocolo a la autoridad reguladora apropiada de cada país, por ejemplo la Administración de Alimentos y Drogas (Food and Drug Administration, FDA) en Estados Unidos, el Ministerio de Salud y Prevención en Dinamarca, o la Administración de Bienes Terapéuticos en Australia.

Una Junta de Revisión Institucional (Institutional Review Board, IRB) que también puede conocerse como comité de ética o junta de revisión de ética, también deberá aprobar todos los protocolos. Una IRB es generalmente un comité independiente de miembros médicos y no médicos que revisa los riesgos potenciales y beneficios de un estudio clínico y asegura que se protejan los derechos y el bienestar de los participantes y que se les informe totalmente sobre todos los aspectos del estudio.

Finalmente, solo después de que se hayan evaluado los datos de un estudio clínico es que un medicamento en investigación puede recibir la aprobación de una agencia reguladora como la FDA, el Ministerio de Salud y Prevención o la Administración de Bienes Terapéuticos y pasar a estar disponibles para el público.

¿Por qué debería participar en un estudio clínico?
Millones de personas participan cada año en estudios clínicos en todo el mundo. Las razones por las que las personas deciden participar son tan individuales y variadas como los participantes mismos. Las enfermedades de algunas personas tienen opciones limitadas de tratamiento y un estudio clínico puede proporcionar acceso a alternativas potenciales. Algunas personas tienen sentido del altruismo (preocupación por el bienestar de los demás) y deciden inscribirse por “el bien de la humanidad” o “el adelanto de la ciencia”. Otras personas pueden participar en estudios clínicos debido a que consideran que pueden tener acceso a conocimientos médicos que de otra forma no estarían disponibles.

Las razones por las cuales usted puede considerar un estudio clínico y su decisión de participar (o de no participar) son solamente suyas. Usted debe tomar una decisión solo cuando sepa de qué se trata el estudio clínico, se hayan contestado todas sus preguntas, se le haya informado detalladamente sobre el estudio y se sienta cómodo con los requerimientos y su capacidad de cumplir con ellos.

Participar en un estudio clínico es totalmente voluntario, por lo que si decide participar en un Estudio Clínico VISUAL —o cualquier estudio clínico— tiene la libertad de retirarse en cualquier momento y por cualquier motivo.

¿Qué es un placebo?
Un placebo es una píldora, líquido o polvo que no tiene valor medicinal pero que se asemeja al medicamento en estudio. En los estudios clínicos, el medicamento en estudio se compara muchas veces con un placebo para evaluar su efectividad. En un estudio clínico controlado con placebo, aproximadamente la mitad de los participantes recibirán un placebo en lugar de un fármaco activo.

¿Qué significa a doble ciego?
Un estudio clínico a doble ciego quiere decir que ni el participante ni el médico u otros miembros del personal de la investigación saben si el participante está recibiendo el medicamento del estudio o el placebo.

¿Qué quiere decir etiqueta abierta?
Un estudio clínico a etiqueta abierta quiere decir que tanto el participante como el médico de la investigación saben lo que está tomando el paciente.

¿Qué tipo de medicamento se está investigando?
El medicamento que se está investigando es un medicamento biológico.

¿Cómo puedo obtener más información sobre los Estudios Clínicos VISUAL?
Si desea obtener más información sobre los Estudios Clínicos VISUAL o determinar si califica, use el Localizador de Centros de Estudios Clínicos VISUAL para encontrar un Centro de Estudios Clínicos VISUAL en su área, o llame al 1-866-292-9801.

¿Tendré que pagar para participar en un Estudio Clínico VISUAL?
No, no hay costo alguno por participar.

¿Quién estará a cargo de mi cuidado?
Un médico del Centro de Estudios Clínicos VISUAL estará a cargo de su cuidado en lo que respecta a los Estudios Clínicos VISUAL. Durante el Estudio Clínico VISUAL, usted debe seguir viendo a su médico personal para recibir cuidados médicos no relacionados con el estudio clínico.

¿Puedo hablar a otras personas acerca de los Estudios Clínicos VISUAL?
Usted es libre de hablar sobre los Estudios Clínicos VISUAL y/o su participación en ellos. Esa es una decisión personal. Si sabe de alguna persona que pudiera estar interesada en los Estudios Clínicos VISUAL, haga que esta persona visite el sitio web. O puede llamar al 1-866-292-9801 para obtener más información.

Fuente: https://www.uveitisclinicaltrials.com/