UVEITIS NO INFECCIOSAS...

ALGUNAS PREGUNTAS Y RESPUESTAS ACERCA DE LA UVEITIS NO INFECCIOSA

¿Qué es la uveítis no infecciosas que afectan el segmento posterior del ojo ?

La uveítis es una inflamación de la úvea , la capa media del ojo . La inflamación puede ser localizada sólo en la parte posterior de uno o ambos ojos , y puede causar malestar , dolor y confusión de la visión. uveítis no infecciosa es causada generalmente por el sistema inmune del cuerpo (las defensas naturales del organismo) ataca los tejidos normales y no por una infección.

La uveítis no infecciosas que afectan al segmento posterior del ojo es un enfermedad debilitante a largo plazo , ya que puede conducir a la pérdida parcial o total de la visión .

¿Cuál es el número estimado de pacientes afectados por la enfermedad ?
En el momento de la designación , uveítis no infecciosas que afectan al segmento posterior del ojo afectado entre 0,3 y 1 de cada 10.000 personas en la Unión Europea (UE ) *. Esto equivale a un total de entre 15.000 y 51.000 personas , y está por debajo del umbral de designación de medicamentos huérfanos , que es de 5 personas de cada 10.000 . Esto se basa en la información facilitada por el promotor y el conocimiento del Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP ) .

* Limitación de responsabilidad : A los efectos de la designación , el número de pacientes afectados por la enfermedad se estima y evaluaron sobre la base de datos de la Unión Europea (UE 27) , Noruega , Islandia y Liechtenstein. Esto representa una población de 506,5 millones (Eurostat 2010).

¿Qué tratamientos hay disponibles?
En el momento de la designación , varios medicamentos fueron autorizados en los Estados miembros de la UE para el tratamiento de la uveitis no infecciosa . La mayoría de los tratamientos , como los corticosteroides encaminadas a reducir la inflamación disminuyendo la actividad del sistema inmune. gotas de dexametasona los ojos y la solución oral se autorizaron para la uveítis no infecciosa y uveítis posterior, respectivamente.

El patrocinador ha facilitado suficiente información para demostrar que la dexametasona (implante intravítreo ) podría ser de gran beneficio para los pacientes con uveítis no infecciosas que afectan al segmento posterior del ojo porque los resultados de los estudios clínicos indican que podría mejorar el pronóstico de los pacientes con esta condición . Además , este medicamento podría contribuir al cuidado de pacientes debido a la forma en que se espera llevar a la dexametasona en la parte posterior del ojo. Estos supuestos se debe confirmar en el momento de la autorización de comercialización , a fin de mantener el estado de orfandad .

¿Cómo se espera que este medicamento a trabajar?
La dexametasona pertenece a un grupo de medicamentos antiinflamatorios conocidos como corticosteroides . Ayuda a reducir la inflamación uniéndose a los receptores de las células inmunes y de la moderación de la actividad del sistema inmunológico.

Dexametasona (implante intravítreo ) es un implante que se inyecta en el ojo . El implante está hecho de un material biodegradable que se disuelve durante varios meses , mientras que poco a poco la liberación de dexametasona en el interior del ojo.

¿Cuál es el grado de desarrollo de este medicamento?
Los efectos de la dexametasona (implante intravítreo ) han sido evaluados en modelos experimentales.

En el momento de la presentación de la solicitud de designación de medicamentos huérfanos , los ensayos clínicos con dexametasona (implante intravítreo ) en pacientes con uveítis no infecciosas que afectan al segmento posterior del ojo se encontraban en curso .

En el momento de la presentación , la dexametasona ( intravítrea implante) fue autorizado en los Estados Unidos de América por edema macular (hinchazón de la mácula , la parte central de la retina) .

En el momento de la presentación , la dexametasona ( intravítrea implante) no está autorizada en toda la UE para la uveítis no infecciosas que afectan al segmento posterior del ojo. designación de medicamento huérfano se había concedido en los Estados Unidos de América para la inflamación ocular no infecciosa del segmento posterior en pacientes con posterior intermedio y panuveítis .

De conformidad con el (CE) No141/2000-of 16 de diciembre 1999 , el COMP ha adoptado una opinión positiva en 06 de mayo 2010 recomendando la concesión de esta denominación .

Las opiniones sobre las designaciones de medicamento huérfano se basan en los siguientes tres criterios: la gravedad de la afección , la existencia de métodos alternativos de diagnóstico, prevención o tratamiento , bien de la rareza de la condición (no afecta a más de 5 de cada 10.000 personas en la UE ) O rendimientos insuficientes en investment.Designated medicamentos huérfanos son los productos que todavía están bajo investigación y son considerados para la designación de medicamento huérfano en la base de la actividad potencial. Una designación de medicamento huérfano no es una autorización de comercialización. Como consecuencia , la demostración de la calidad , seguridad y eficacia es necesario antes que un producto se puede conceder una autorización de comercialización.
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Orphan_designation/2010/08/WC500095728.pdf

Agencia Europea de Medicamentos - denominaciones de enfermedades raras - EU/3/10/763
Publicado por salud equitativa
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