Los beneficios en la práctica
En un artìculo anterior se ha referido a profundizar en los resultados del único estudio que nos permite hacer recomendaciones prácticas para suplementar nuestra dieta en el contexto de la
degeneración macular asociada a la edad (DMAE). Puedes volverlo a leer:
http://prevenirlaceguera.blogspot.com/2011/12/suplementos-nutricionales-para-la.html
Este ensayo clínico, llamado AREDS, tiene un buen diseño, seguimiento y número de pacientes. Sintetizando mucho, el dato clave del estudio es un
6% de reducción del riesgo de pérdida visual relevante al tomar a diario dosis concretas de antioxidantes (vitamina A y E, y betacaroteno) y zinc. Y eso
no se aplica para prevenir la enfermedad, o en casos de DMAEs leves, sino cuando tenemos una enfermedad avanzada (no más del 20% de los que padecen DMAE).
La dosis de nutrientes que se utilizó fue muy superior a la que se puede alcanzar con la dieta.
Dicho en otras palabras: no podemos afirmar que una dieta rica en ciertos nutrientes sea útil contra la enfermedad. Además no hay una forma eficaz para prevenirla.
En cuanto al tratamiento, no hay manera para recuperar visión, y el tratamiento sólo es eficaz en un reducido grupo de personas, y sólo a los que padecen un estadío de la enfermedad que es minoritario. Hablando en cifras, sólo 1 de cada 5 personas con esta degeneración macular son candidatas, y sólo 1 de cada 17 pacientes que tratemos se verá beneficiado. Hablando del global de pacientes con la
enfermedad, sólo ayudaríamos a 1 de cada 84 pacientes.
El estudio que nos da esta evidencia clínica es sólido, y nada nos lleva a en duda sus resultados. Pero haciendo uno poco de números, debemos dudar de la relevancia clínica práctica. A pesar de la presión que un oftalmólogo recibe por parte de compañías farmacéuticas y pacientes, debemos ser honestos y sinceros. No hemos dado un paso importante para curar, prevenir o frenar la enfermedad.
Y podemos hacer estas consideraciones simplemente objetivando los beneficios reales. Así nos asaltan serias dudas de si es correcto tratar a nuestros pacientes. Pero nos quedan más consideraciones que hacer.
Prescribiendo los suplementos
Siendo conscientes de las importantes limitaciones del tratamiento que vamos a mandar (beneficiamos a 1 de cada 17, y eso suponiendo que nuestros pacientes se comportarán como los del estudio, aunque hay importantes variaciones en la genética, alimentación, factores ambientales, etc), supongamos que estamos decididos a tratar a todo paciente que cumpla los criterios.
Tenemos una oferta amplia de preparados comerciales para elegir así que los vamos a analizar. Primero veremos cuáles se ajustan adecuadamente a las dosis que el ensayo clínico ha demostrado su beneficio, y descartamos los demás. Así estamos haciendo
medicina basada en la evidencia, ofrecer a nuestros pacientes lo que realmente funciona: sin ofrecer dosis inferiores u otros compuestos suponiendo o especulando que así también servirá. Con la salud no se especula; se aplica lo demostrado.
Descartados los preparados que no ofrezcan los nutrientes del AREDS, y a la dosis adecuada, de entre los que nos queden podremos aconsejar en función de la comodidad (menor número de tomas al día, tamaño del comprimido, etc), posibles efectos adversos, precio, etc.
Abajo pongo la tabla comparativa: es un listado de los preparados comerciales por orden alfabético, y al final pongo las dosis en el ensayo clínico. Conviene destacar que posiblemente la tabla no sea totalmente exhaustiva; los datos que he manejado no son de fuentes oficiales: al no ser medicamentos no están en los canales de información que utilizamos habitualmente. Además, algunos han cambiado de formulación: he intentado poner la más reciente, que es la que actualmente tenemos disponible. Por último, esto es válido en España; en otros países la información que presento no será correcta. Si existe alguna errata, agradecería que me la hicierais saber.
Nota: es la primera vez que expongo en el blog una comparativa de preparados comerciales. De todas formas entiendo que cumplo la normativa de este proyecto de no hacer promoción o propaganda.
| Nombre comercial | Vitamina C | Vitamina E | Betacaroteno | Zinc |
|---|
| FV Visual | 0 | 0 | 0 | 15 mg |
| IcapsR | 60 mg | 10 mg | 0 | 10 mg |
| Meralut | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Meralut soluble | 0 | 0 | 0 | 7,5 mg |
| Nutrof | 60 mg | 10 mg | 0 | 7,5 mg |
| Nutrof Omega | 60 mg | 10 mg | 0 | 7,5 mg |
| Ocuplus | 60 mg | 10 mg | 0 | 8 mg |
| Ocuplus Mega | 60 mg | 10 mg | 0 | 8 mg |
| Ocuvite Lutein | 30 mg | 4,4 mg | 0 | 2,5 mg |
| Oftan Mácula | 60 mg | 6,7 mg | 0 | 7,5 mg |
| Optimina | 60 mg | 10 mg | 0 | 10 mg |
| Preservision 3 | 90 mg | 15 mg | 0 | 7,5 mg |
| Retilut | 60 mg | 10 mg | 0 | 12,5 mg |
| AREDS | 500 mg | 266,67 mg | 15 mg | 82 mg
|
En los prospectos de estos preparados detallan la posología: cada uno de ellos indica si deben tomarse 1 ó 2 comprimidos al día. Veamos realmente cuántos comprimidos hay que tomar de cada uno para llegar a las cifras de referencia del AREDS (en la última fila de la tabla).
- Para la vitamina C: Hay tres preparados que no la incluyen. De entre los demás, la mayoría necesitan una posología de 9 comprimidos al día. El que menos necesita requiere 6 al día.
- Para la vitamina E: Nuevamente, hay tres que no incluyen esta vitamina. Del resto, necesitaríamos tomar 27 pastillas diarias para la mayoría de los caso. El que menos necesita 18.
- Para el Zinc: Hay 1 que no incluye este oligoelemento. De entre los demás, se necesitan unos 10 comprimidos al día de media, y como mínimo 6 para el preparado que más dosis lleva.
- Para el betacaroteno: aquí está lo más llamativo: ningún preparado lleva betacaroteno. Da igual la cantidad que tomemos, no podemos aportar la cantidad de este nutriente para cumplir los requisitos del ensayo clínico.
Es decir, no tenemos ninguna forma de aportar a nuestros pacientes un suplemento nutricional que haya demostrado un beneficio (aunque sea discreto, como decíamos más arriba).
El motivo más evidente es la ausencia de betacaroteno. ¿Podemos suponer que aun sin aportar betacaroteno podemos ofrecer un beneficio?. No, el diseño del estudio no está preparado para estudiar los antioxidantes por separado. Sí se estudió el Zinc en un grupo, los tres antioxidantes (vitamina C, E y betacaroteno) en otro grupo, y Zinc con antioxidantes en otro grupo (el cuarto grupo era el que tomaba placebo). Sólo se demostró una diferencia significativa en la pérdida visual en el grupo que combinaba todos los elementos: en aquellos que tomaban sólo Zinc o sólo antioxidantes no hubo mejoría con respecto al placebo. Así que sabemos que no podemos quitar el Zinc, ni utilizar sólo el Zinc.
Saltarnos los principios de
medicina basada en la evidencia que decíamos antes y suponer que aun sin betacaroteno ofreceríamos beneficio con este tratamiento, además de inadecuado por anticientífico, va en contra del sentido común. Hemos utilizado dosis muy altas de estos compuestos para obtener un beneficio muy discreto, y sabemos que quitando uno de los cuatro (el zinc) ya no obtenemos el beneficio en la agudeza visual. La lógica nos dice que si eliminamos otro elemento, difícilmente podemos esperar un efecto positivo.
Pero aun olvidándonos por un momento del betacaroteno, para los demás elementos la dosis que nos ofrecen están muy lejos de las que necesitamos. Fijémonos por ejemplo en la vitamina E: tomar 18 ó 27 pastillas al día, durante todos los días, para un efecto muy discreto dentro de 5 años, es simplemente absurdo.
Resumiendo:
no hay forma de llevar a la práctica los (ya de por sí reducidos)
efectos positivos de suplementar nuestra dieta.
Los riesgos
Ya hemos ido destapando una gran parte de esa gran mentira que podemos leer en los prospectos de estos complementos nutricionales. Estas falsedades también están ampliamente difundidas por internet, no sólo en las webs de las casas farmacéuticas que fabrican y distribuyen estos compuestos, sino en páginas de salud, incluso en webs de centros oftalmológicos.
Pero, ¿por qué vender un producto que no va a funcionar y hacernos creer que está basado en evidencia científica, si pueden adecuarlo de verdad a la evidencia científica que tanto publicitan?. Es perfectamente factible crear un comprimido con las dosis del AREDS. Sin embargo no lo hacen, simplemente porque no pueden.
La clave la he dejado caer antes:
estos preparados comerciales son suplementos dietéticos, no medicamentos. El marco legal es totalmente diferente. Un fármaco es un preparado que debe demostrar ser eficaz para tratar o prevenir algún problema de salud. Así, un fármaco puede tener efectos adversos, que normalmente son considerados por un médico. Así un individuo está “protegido” de un efecto indeseable de un preparado comercial: se entiende que es el médico el que lo ha prescrito, ha considerado los riesgos y así ha informado al paciente. Existen fármacos que se pueden comprar sin receta médica; son medicamentos en general muy seguros si se cumplen las recomendaciones del prospecto (no tomar más dosis ni durante más tiempo que lo estipulado).
Los suplementos dietéticos, aunque tiene un formato similar (caja, prospecto, pastillas) es un concepto totalmente diferente. No están indicados para tratar, frenar o prevenir ninguna enfermedad, sino que se utilizan para complementar la dieta en caso de que sea necesario, se entiende que por un inadecuado aporte de nutrientes. No deja de ser paradójico intentar encajar en este concepto unos preparados comerciales que aspiran a “tratar” una
enfermedad llamada degeneración macular asociada a la edad, y que en ningún momento estamos hablando de que el sujeto sufra un déficit de estos nutrientes.
Pero dejando de lado estas contradicciones, aunque la ley no exija a un suplemento nutricional que sea eficaz frente a una enfermedad, sí exige que sea inocuo. Ya que lo puede utilizar un sujeto sin control del médico, que no sea peligroso para su salud. En cierta medida, recuerdan a los preparados homeopáticos: éstos no son medicamentos porque no han demostrado eficacia alguna, pero son inocuos porque están compuestos nada más que con azúcar. En el caso de los suplementos nutricionales, tienen elementos que afectan a nuestro metabolismo aunque no sean fármacos. Como no son fármacos y están fuera del control médico, deben ser totalmente seguros.
Un Real Decreto del 2003 lo deja muy claro:
PARTE IV: DOCUMENTACIÓN CIENTÍFICA Y TÉCNICA QUE GARANTIZA LA SEGURIDAD DEL PRODUCTO. El responsable de la comercialización del complemento, debe tener la capacidad de demostrar la inocuidad del producto en base de datos toxicológicos experimentales o bibliográficos en animales de laboratorio y humanos. Los estudios toxicológicos que aporte, se habrán realizado según las recomendaciones de las líneas directrices de la OCDE (o equivalente), y bajo la supervisión de la Unidad de Garantía de Calidad. En caso de no ser así, deberá suministrarse una justificación fundada. Se deberá igualmente informar sobre efectos adversos, e interacciones con alimentos y medicamentos, así como la cantidad máxima recomendada.
Bueno, son vitaminas, antioxidantes y oligoelementos. Sustancias que necesitamos para vivir, son “buenas”, eso no nos puede dañar, ¿no?. Ese es un gran error muy extendido: de las innumerables sustancias que interactúan con nuestra fisiología, no existen “buenas” y “malas”. En ciertas dosis y circunstancias cualquier compuesto que interactúe con nuestra bioquímica puede tanto beneficioso como perjudicial. Por ejemplo, derivados del opio, la muscarina, el curare o la toxina botulínica se utiliza para curar, aunque todos son venenos. Y las vitaminas y minerales, aunque necesarios para el buen funcionamiento de nuestro organismo, en dosis altas nos producen problemas de salud, y en grandes cantidades la muerte.
Centrándonos en los compuestos que nos pretenden proteger de la DMAE:
- La vitamina C: posiblemente el compuesto más seguro de los cuatro. Se elimina fácilmente por riñón. La complicación más frecuente en casos de dosis altas son los cálculos renales. También se han descrito otros efectos: náuseas, vómitos, acidez, retorcijones de estómago, dolor de cabeza, etc. La dosis utilizada para el ensayo clínico (500 mg) se puede entender como bastante segura, aunque en mujeres diabéticas puede una ingesta superior a 300 mg puede asociar un mayor riesgo de muerte. La dosis diaria recomendada (DCI) son 60 mg al día.
- La vitamina E: dosis altas aumentan el riesgo de sangrado. También puede producir caída de pelo y déficit de cobre. Algunos estudios apuntan que dosis similares a las del AREDS pueden aumentar el riesgo de cáncer de próstata. La DCI es de 10 mg.
- Zinc: El aporte de grandes cantidades de este oligoelemento puede producir fiebre, tos, dolor de estómago, fatiga, etc. También es característico la deficiencia de cobre, por eso la mayoría de los compuestos que aportan zinc, como los de la tabla de arriba, aportan también cobre. Curiosamente, en el prospecto no explican que incluyen el cobre precisamente para prevenir este efecto adverso. Al igual que la vitamina E, el zinc se relaciona con un mayor riesgo de cáncer de próstata (en este caso está más sólidamente documentado), para unas dosis próximas a la que se utilizaron en el AREDS. La DCI es de 15 mg.
- Betacaroteno: Puede causar pigmentación de la piel. No hay ya demasiada información disponible sobre el abuso de esta sustancia en los complementos dietéticos porque se ha retirado: se desaconseja que se tome betacaroteno de cualquier otra manera que no sea en los alimentos habituales. Aumenta el cáncer de pulmón en fumadores, hay algunos indicios de que aumente la mortalidad en general.
Es decir, pensar en tomar unas “vitaminas” para la retina, por si acaso funcionan, porque no puede ser malo, es cometer una imprudencia (por lo menos si alcanzamos las dosis necesarias para que funcione). Separar entre medicamento y vitamina, entra natural y artificial, son diferencias arbitrarias. Existen compuestos químicos que interaccionan con nosotros. Cada uno tiene diferentes efectos para distintas dosis.
Decíamos antes que al ampararse dentro del concepto de
complemento nutricional se exige inocuidad. Y eso se consigue al ajustarse a la d
osis diaria recomendada (DCI). Repasando los DCI que he mencionado con los datos de la tabla, vemos que los preparados comerciales aportan dosis en torno a estos DCI, y no a las cantidades del ensayo clínico. Por lo tanto, son preparados comerciales legales, pero ineficaces.
¿Por qué las farmacéuticas no han intentado crear un fármaco en vez de un complemento nutricional?. La respuesta a esa pregunta queda entre los laboratorios y las agencias del medicamento (principalmente la EMA europea y la FDA estadounidense). Pero creo que es evidente que lo han intentado o por lo menos planteado. Si una de ellas consiguiera que aprobaran un medicamento con la dosis real se desmarcaría de las demás y se quedaría con el mercado. Teniendo en cuenta la prevalencia de la enfermedad y que se va a utilizar en bastantes más casos de los estrictamente indicados (como de hecho ya pasa con los preparados actualmente comercializados), es mucho dinero. Si no lo han conseguido es porque la evidencia científica a favor es insuficiente, y los riesgos son demasiado altos.
¿Riesgos exagerados?
El problema de tratar la DMAE, ¿es simplemente un asunto de legalidad?. Si tuviéramos a nuestra disposición suplementos nutricionales con la dosis suficiente, ¿deberíamos utilizarlos?. Los sujetos del estudio firmaron un consentimiento informado y les dieron las explicaciones pertinentes, dejándoles claro a qué riesgos se sometieron. Les siguieron de cerca para detectar y tratar los efectos adversos conocidos de cantidades tan altas de esos compuestos. Eso es, investigación, que es necesaria, en sujetos voluntarios y debidamente informados. No confundamos eso con la práctica clínica.
Aun suponiendo que encontráramos alguna manera de aportar betacaroteno, y dosis suficientes de los demás, deberíamos descartar a los fumadores, controlar la aparición de cálculos renales, anemia, ictericia, quizás monitorizar los niveles séricos de zinc y cobre, etc. Y también, lo que se nos puede escapar porque todavía no conozcamos. Al inicio del AREDS no se sabía que el betacaroteno era cancerígeno en fumadores. De hecho, el estudeio no encontró aumento del riesgo de cáncer de pulmón en los fumadores, aunque se riesgo se confirmó en otros estudios. A mitad del estudio recomendaron a los fumadores interrumpir el tratamiento.
Estamos tratando con dosis muy altas y tiempos prolongados de sustancias que no conocemos bien cómo funcionan. Una sabemos que es cancerígena a dosis bajas en fumadores. Pero la vitamina E y el Zinc también están relacionados con otros cánceres. Esas asociaciones las vamos conociendo con el tiempo, pueden ir apareciendo más.
Un párrafo del informe del AREDS resulta bastante esclarecedor al respecto:
We have followed participants for an average of 6.3 years and have observed no serious consequence but we do not know the longer-term health effects of supplementation with these high doses of vitamins and minerals. Following the unmasking of study participants, all consenting participants will be followed for at least another 5 years.
Que podríamos traducir como:
Hemos realizado un seguimiento de los participantes de 6.3 años de media y no se han observado consecuencias serias, pero no sabemos los efectos en la salud a largo plazo con la suplementación de grandes dosis de vitaminas y minerales. Tras la finalización del estudio, todos los participantes que así lo consientan serán seguidos durante al menos 5 años.
Pongamos honestamente en la balanza los posibles beneficios, y los riesgos, no sólo los que ya conocemos, si no los que todavía nos quedan por descubrir.
Fuente:
http://ocularis.es/blog/?p=867
